Leiter der Herstellung | klinische Prüfpräparate (w/m/d)

Für eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland suchen wir für die R&D nahe Produktion von Vials und Spritzen einen



Leiter der Herstellung | klinische Prüfpräparate (w/m/d)



Für die Herstellung von klinischen Prüfpräparaten suchen wir im Bereich der aseptischen Herstellung einen erfahrenen Leiter der Herstellung. In diesem abwechslungsreichen R&D Umfeld arbeiten Sie in multidisziplinären Teams und tragen die operative Verantwortung für die GMP gerechte Herstellung und optische Kontrolle von parenteraler Bulkware für klinische Studien.



Freuen Sie sich auf folgende Aufgaben:





Ausübung der Funktion als Leitung der Herstellung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden sowie den sonstigen relevanten Gesetzen und Regularien einschließlich AbbVie-Vorgaben

Planung, Durchführung, Überwachung und Bewertung der Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Anwendung

Prüfung und Genehmigung von Abweichungsberichten, Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten

Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenermittlung, Festlegen korrektiver und/oder präventiver Maßnahmen (CAPA)

Verantwortlich für das pharmazeutische Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich

Teilnahme an Vorbereitung und Durchführung von Behördeninspektionen

Mitarbeit bei der Investitionsplanung und Anschaffung von neuen Anlagen

Mitglied in multidisziplinären Projektteams zur Entwicklung von Arzneimitteln und Herstellungsprozessen

Führung, Weiterentwicklung und Beurteilung der unterstellten Mitarbeiter





Ihre Qualifikationen:







Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie und Approbation als Apotheker oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium

Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung, in der pharmazeutischen Entwicklung oder in einem anderen GMP-regulierten Umfeld

Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Führungskraft

Gute Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und deren Einfluss auf die Arbeitsabläufe und Dokumentationsanforderungen (nationales und internationales Arzneimittelrecht, EU-GMP Leitfaden)

Business-Englisch in Wort und Schrift

gute EDV-Kenntnisse

Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative und Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung

Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit, auch in internationalen und multidisziplinären Teams





Interessiert an dieser Möglichkeit?



Wenn ich Ihr Interesse wecken konnte, lassen Sie mich wissen, wann wir telefonieren können um uns detaillierter auszutauschen. Ich freue mich darauf, Sie kennenzulernen!



Ihr Ansprechpartner ist Maximilian Rudek.

Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.