External Audit Specialist - Quality Assurance (m/w/d)

External Audit Specialist - Quality Assurance (m/w/d) - 24 Monate



Ihre Aufgaben:



Ansprechpartner bei Audits (Planung, Durchführung und Nachbearbeitung)

Zeitliche Planung, inhaltliche Vorbereitung sowie Durchführung von internen und externen Audits (System-, Prozess- und Produktaudits) an den verschiedenen Standorten nach ISO 19011, FDA-Vorgaben, MDSAP-Vorgaben zur Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen der ISO-Standards

Vorbereitung, Einrichtung und Organisation von externen Audits sowie Durchführung von externen Audit-sitzungen

Eigenständige Organisation des Backoffice im Rahmen der Audits

Unmittelbare Bearbeitung von Findings (CAPA-Bearbeitung), sowohl als CAPA Owner als auch die Pflege der relevanten Daten im CAPA Management- und Trackingtool Trackwise

Einbeziehung anderer Abteilungen bei der Erstellung von Audit-Maßnahme-Plänen, Führung von Root-Cause-Analysen sowie Erstellung von Maßnahme-Plänen

Besprechen, Festlegen, Betreuen und Bewerten von Verbesserungs- und Korrekturmaßnahmen auf Basis von Audit-Findings

Unterstützung bei der Entwicklung und Änderung von QMS-Prozessen

Effektive Berichterstattung an das Top-Management





Ihr Profil:



Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften (Elektrotechnik, Biomedizin, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Materialwissenschaften, Luft- und Raumfahrtindustrie oder Fahrzeugtechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation

Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem ähnlichen industriellen Umfeld mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen und Qualitätsanforderungen

Erfahrung in risikobasierter Entscheidungsfindung und systematischen Problemlösungstechniken

Idealerweise besitzen Sie Erfahrung in der Koordination, Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung von Audits durch Dritte

Gute Kenntnisse in relevanten Computersystemen (MS Office-Programme, SAP)

Gute analytische Fähigkeiten sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise

Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

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