Optimierung CAPA-Prozess im Qualitätsmanagement (Medizintechnik)
Projektbewertung
Die Projektausschreibung bietet einen sehr detaillierten und strukturierten Einblick in die Optimierung des CAPA-Prozesses in der Medizintechnik mit klaren Projektphasen, Zielen und Anforderungsprofil, jedoch fehlen konkrete Angaben zum Stundensatz und Einsatzort.
PROJEKTZIEL:
Ganzheitliche Optimierung, Digitalisierung und nachhaltige Neuausrichtung des CAPA-Prozesses bei einem Medizintechnikunternehmen. Ziel ist es, den Umgang mit Complaints effizienter zu gestalten, die Umsetzung von Maßnahmen zu beschleunigen und den Ressourceneinsatz signifikant zu reduzieren.
PROJEKTPHASE 1 – Analyse & Planung (vsl.Q4/2025)
_ Durchführung einer strukturierten Ist-Analyse des bestehenden CAPA-Prozesses inkl. Tool-Nutzung, Schnittstellen und Verantwortlichkeiten.
_ Identifikation von Schwachstellen, Ineffizienzen und fehlender Nachhaltigkeit im aktuellen Vorgehen.
_ Entwicklung eines maßgeschneiderten Projektplans zur Prozessoptimierung inkl. Ressourcenplanung.
_ Erstellung eines Maßnahmenkatalogs zur Digitalisierung und Automatisierung des CAPA-Prozesses.
PROJEKTPHASE 2 – Umsetzung & Implementierung (vsl. ab Q1/2026)
_ Begleitung oder Leitung der Umsetzung der geplanten Maßnahmen.
_ Einführung bzw. Optimierung des digitalen CAPA-Tools (inkl. Schulung der Anwender).
_ Entwicklung und Implementierung eines Rollen- und Eskalationskonzepts zur nachhaltigen CAPA-Bearbeitung.
_ Aufbau eines Kennzahlensystems (KPIs) zur Erfolgsmessung und Steuerung des CAPA-Prozesses.
_ Change-Management-Unterstützung zur Akzeptanzsicherung im Team.
ANFORDERUNGEN:
_ Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, idealerweise mit Fokus auf CAPA-Management.
_ Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, FDA, MDSAP).
_ Erfahrung in der Digitalisierung von QM-Prozessen und im Umgang mit CAPA-Tools.
_ Fähigkeit zur strukturierten Analyse komplexer Prozesse und zur Entwicklung pragmatischer, nachhaltiger Lösungen.
_ Erfahrung in der Umsetzung von Prozessoptimierungen inkl. Tool-Einführung und Change Management.
_ Kommunikationsstärke und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.