Prozessoptimierung Risikomanagement & technische Entwicklung (Medizintechnik)
Projektbewertung
Die Projektausschreibung bietet einen sehr detaillierten und strukturierten Einblick in die Anforderungen eines Risikomanagement-Optimierungsprojekts in der Medizintechnik mit klaren Aufgaben und Qualifikationsanforderungen, wobei lediglich der Stundensatz und der konkrete Einsatzort nicht spezifiziert sind.
Ziel des Projekts ist die methodische und regulatorisch konforme Zusammenführung von technischer Entwicklung und Risikomanagement. Aktuell erfolgt die Risikoanalyse zu abstrakt („high level“) und nicht ausreichend integriert mit den technischen Details der Produktentwicklung. Die Prozesse rund um dFMEA und Risikoanalyse sind uneinheitlich und sollen harmonisiert werden. Gesucht wird ein erfahrener Freiberufler, der sowohl die technische Seite als auch die Norm und regulatorischen Anforderungen (ISO 14971, FDA, MDR) versteht und die Prozesse methodisch und praxisnah zusammenführen kann.
AUFGABEN:
_ Analyse bestehender Risikoanalyse- (ProductRiskAssesmenControl und DFMEA) und Entwicklungsprozesse
_ Identifikation und Optimierung der Schnittstellen zwischen Technik (FTA/ DFMEA) und Risikomanagement (ISO 14971)
_ Harmonisierung von dFMEA und Risikoanalyseprozessen
_ Entwicklung eines strukturierten Vorgehens zur Einbindung technischer Inhalte in die Risikoanalyse
_ Sicherstellung der regulatorischen Compliance (FDA, MDR)
_ Dokumentation und ggf. Schulung der neuen Prozesse
_ Interdisziplinäre Abstimmung mit Entwicklung, QM und Regulatory Affairs
ANFORDRUNGEN:
_ Erfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
_ Technisches Know-how im Bereich IEC 60601
_ Kenntnisse in dFMEA und verwandten Methoden
_ Vertrautheit mit FDA- und MDR-Anforderungen
_ Erfahrung in Prozessoptimierung und interdisziplinärer Zusammenarbeit
_ Kommunikationsstärke und strukturierte Arbeitsweise